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工程细胞单克隆筛选及单克隆源性验证
2019-05-20

工程细胞的单克隆源性是保证产品质量的重要因素之一,因此得到了越来越多的重视。当前,药物审评机构要求报批单位采用 [...] [...]

FDA意见:关于MCB的单克隆源性
2017-10-02

细胞株或者说MCB的“Clonality”是本来也就是近几年开始关注的一个节点,对于整个单抗研发来说,这其实只 [...] [...]

干货!单抗药物及其他生物制品的相关政策法规
2016-10-22

主要的指导原则参见国家药审中心网站、ICH、EMEA,FDA。 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般 [...] [...]

案例分析:使用Cell Metric™降低30%的时间构建表达双特异性抗体的单克隆细胞系
2016-10-22

简介 SystImmune公司拥有自己的抗体研发平台,他们的目标是快速构建高产量表达双特异性的抗癌抗体的单克隆 [...] [...]

【视频】Cell Metric CLD操作演示 – 来自Horizon Discovery公司
2016-10-12

Solentim公司的Cell Metric™系列成像仪设备是细胞系开发的黄金工具。Cell Metric™拥 [...] [...]

【视频】关于细胞单克隆源性:对FDA前CMC Reviewer的采访
2016-10-04

细胞系来源的单克隆性近年来得到了越来越多的重视,从监管部门到生产企业对细胞的单克隆源性都有越来越高的要求。本视 [...] [...]

上海拓澳生物科技有限公司:上海市徐汇区银都路218号聚科生物2A楼415室;021-62961760
北京拓澳生物科技有限公司:北京市海淀区丰慧中路7号新材料创业大厦B座422室;010-62456919                                                                                      
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