单克隆源性与细胞系开发 干货!单抗药物及其他生物制品的相关政策法规 发布于 2016-10-222017-11-09 主要的指导原则参见国家药审中心网站、ICH、EMEA,FDA。 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程 生物类似药研发与评价技术指导原则(试行) 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 欧盟-生物制品临床试验的质量文件-征求意见稿 ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 案例分析:使用Cell Metric™降低30%的时间构建表达双特异性抗体的单克隆细胞系 FDA意见:关于MCB的单克隆源性