FDA意见:关于MCB的单克隆源性

细胞株或者说MCB的“Clonality”是本来也就是近几年开始关注的一个节点,对于整个单抗研发来说,这其实只能算一个很小很小的点。随着单抗药物开发技术的逐渐成熟,一些前些年备受瞩目的一些技术、路线,陆陆续续被改良或替换,而同时一些以前不那么被关注的节点,反而被越来越重视。细胞株的单克隆性就属于后一种。

我们有幸收集到了近几年FDA官员或Ex-FDA官员关于细胞株开发中,MCB单克隆性的问题所做的一些报告。大家可以下载和查看。

为了方便大家下载和查看,对附件文件稍作解释。

附件一:2014年,来自Sarah,OBP Review Chief,报告时为FDA officer,在职官员。PPT报告内容比较早,对Imager方式应用于细胞株单克隆性有初步的概念。

附件二:2016年,来自Audrey(Ex-FDA CMC Reviewer)和Rashmi(OPQ Review Chief)。从这两份报告的整体内容上,可以清楚地感受到FDA对细胞株单克隆性的门槛。当然,很重要的是“Imager对判断细胞单克隆性很重要”!

附件三:2017年,来自Joel,OPQ Review Chief。这个报告是FDA对细胞株单克隆性意见和关注描述最为细节的一个报告。另一个PDF文件是全球几个药企巨头的头头们,联手写了一篇Review Paper,去FDA踢馆了。看到了Joel的PPT,算是看到了“官方回复”。索性把药企和FDA双方的文章放一起。

 

附件一:Sarah Kennett at FDA cloning

附件二:Rashmi Rawat  、 Monoclonality_JIA1

附件三:Joel Welch.pdf  、 Industry view on the relative importance